日本政府のバイオ産業の規制緩和は、周辺国が舌を巻くほどに破格的だ。予想を跳び越える規制緩和を前面に出して、幹細胞治療薬のように商用化が遅れた分野の競争力を一気に挽回しようとする政府と業界の合同作品だというのが専門家たちの分析だ。

日本は幹細胞の治療薬、遺伝子の治療薬などの先端バイオ医薬品に限り事実上臨床試験の第１相試験だけを通過しても新薬の販売許可を出すように許容した。

◆「バイオ・ハブ」に浮上する日本

治療剤を開発する際、人を対象に通常３回の臨床試験を経る。第１相試験では薬の副作用がないか検証する安全性を主に評価する。その後、第２・３相試験によって安全性と共に効能（有効性）を検証する。第３相試験まで終えて新薬の販売許可まで１０年ほどかかるのもこのような過程のためだ。

費用も数百億ウォン台に達する。だが日本政府の破格的な規制緩和のおかげで、バイオ企業らは治療薬の開発期間とコストを画期的に減らせるようになったわけだ。

プルリステム（Ｐｌｕｒｉｓｔｅｍ）、リニューロン（Ｒｅｎｅｕｒｏｎ）など世界的な幹細胞治療薬企業が先を争って日本行きを選んでいる。メディポスト（ＭＥＤＩＰＯＳＴ）、ファーミセル（Ｐｈａｒｍｉｃｅｌｌ）など国内バイオ企業も日本の臨床試験準備を急いでいる。メディポスト関係者は「保険適用が難しい国内とは違い、日本は幹細胞治療薬の許可を受ければ直ちに保険の恩恵を与えるところに需要が集中する高齢者人口も多くて戦略的に重要な市場」と話した。

日本政府がバイオ分野の規制緩和に積極的に出た理由は、基礎研究のレベルは高いが実用化が遅れているという危機意識のためだ。日本は世界で初めて皮膚などから抽出した体細胞に特定遺伝子を注入して誘導万能幹細胞（ｉＰＳ）を作った。だが商用化された幹細胞治療薬はまだ１製品もない。世界で市販された幹細胞治療薬６品のうち４品は韓国企業が開発したものだ。ソ・ジョンソン韓国バイオ協会会長（マクロジェン会長）は「韓国は２０００年代初期にバイオベンチャー創業熱風以後、事業化に成功した企業が次から次へと出てきている」として「日本は基礎研究に没頭してバイオベンチャー企業の創業事例がほとんどない状況」と説明した。


韓国と日本のバイオ産業に「温度差」（２）