日本と中国が韓国に遅れをとる幹細胞治療剤商用化分野で大々的な反撃に出ている。日本は２年ほどの準備期間を経て関連法まで改正し、幹細胞治療剤の開発を督励している。幹細胞研究に対する規制がほとんどない中国は政府主導型の研究開発（Ｒ＆Ｄ）投資を増やしている。

◆韓国追撃を始めた日本

日本は山中伸弥京都大教授が２０１２年、「ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）」でノーベル賞を受賞した後、幹細胞治療剤の開発に目を向けた。日本は幹細胞技術力では米国に次ぐレベルだが、治療剤の商用化に必要な臨床開発は米国（１３６件）、韓国（４０件）はもちろん、中国（１７件）にも大きく遅れをとる１件（昨年３月基準）にすぎない。

日本政府は商業用幹細胞治療剤の開発を督励するため、「幹細胞治療剤に健康保険を適用し、安全性さえ確認されれば早期に販売許可を出す」という方向に薬事法を先月改正した。医薬品の安全性を検証する「臨床１床」試験段階を通過すれば治療剤として認め、保険も適用するということだ。臨床３床（薬効の有効性まで立証）を終えなければならない韓国と比べると破格的な措置だ。

韓国では今まで４品目の幹細胞治療剤が販売許可されたが、健康保険の適用は受けていない。韓国で初めて幹細胞治療剤の許可を受けたファミセルのキム・ヒョンス社長は「幹細胞治療剤の開発を軽視したと判断した日本政府が短期間に挽回するため、国策研究機関である三菱リサーチを通じて２年前から韓国バイオ企業を分析し、諮問するなどの準備をしてきた」と説明した。


「幹細胞治療剤の商用化、韓国に追いつこう」…望本の反撃・中国の追撃（２）