韓国製薬会社が開発に参加した新型コロナウイルス感染症（新型肺炎）の新しい経口治療薬「ゾコーバ」が緊急使用承認の壁を越えることができなかった。中央防疫対策本部は新型コロナの経口治療薬「ゾコーバ」の食品医薬品安全処の緊急使用承認の要請および国内導入について議論した結果、「必要性が低い」として導入を見送ったと２８日、明らかにした。

中央防疫対策本部は「これまで関係部署、感染病診療医師ネットワーク、感染病管理委員会など３回にわたって同薬の臨床効果や安全性、薬品情報（服用対象、服用時点、併用禁忌薬品など）、海外緊急使用承認および購入、国内緊急導入および活用性などを多角的に議論した」と説明した。続いて「感染病管理委員会の審議・議決によりゾコーバの緊急使用承認要請および政府購入の必要性が低いと決定した」と明らかにした。ただし、中央防疫対策本部は海外での緊急使用承認・後続臨床の結果、購入および活用状況などを持続的にモニタリングすると付け加えた。

ゾコーバは韓国のイルドン製薬と日本のシオノギ製薬が共同開発した新しい新型コロナ経口治療薬だ。新型コロナウイルスのタンパク分解酵素を選択的に抑制する方式で体内のウイルス増殖を阻止する薬物だ。臨床第ＩＩＩ相で症状発現後７２時間内に患者を対象にコロナの主要５大症状（せき、咽喉痛、鼻水・鼻詰まり、発熱、疲労感）の改善効果を観察したところ、ゾコーバ投与群が症状改善にかかった時間は約７日で、偽薬群（約８日）よりも早く治った。日本では先月２２日に緊急使用承認を決め、米国と欧州では緊急使用承認検討段階だ。

ゾコーバは国産１号経口治療薬になるのではないかと注目されてきた。シオノギ製薬はイルドン製薬に共同開発だけでなく技術移転も約束したという。製薬業界では「国内製薬会社が国産ワクチン（ＳＫバイオサイエンス）に続き国産治療薬の開発能力を備えて新型コロナワクチン・治療薬の主権を確保することになった」という評価も出てきた。だが、緊急使用承認には至らずゾコーバが国内導入されるまで険しい道のりが予想される。

防疫当局関係者は「ゾコーバがあと数カ月早く出てきたらよかったのに残念だ」と話した。この関係者は「緊急使用承認は保健福祉部や疾病庁が公衆衛生危機状況で事態の緊急性を考慮して食品医薬品安全処に要請するもので、薬のリスク（危険）よりも効果が大きく代替薬がないか在庫が不足していなければならない」と話した。また「現在、流行増加傾向にあるが感染者が１０万人以下に安定的に維持されていて、すでにファイザーのパクスロビドやＭＳＤのラゲブリオなど代替薬があり、在庫も少なくない状況」と説明した。

イルドン製薬側はセルトリオンの抗体治療薬レッキロナージュのように臨床第ＩＩＩ相試験の結果提出を条件とする条件付き許可が可能かどうか打診中であることが分かった。正式許可審査を受けるためにははるかに多くの臨床結果資料を集めなければならず、所要期間も長くなるためだ。

食品医薬品安全処関係者は「まだ正式許可審査申請が入ってきていない」とし「緊急使用承認は状況の緊急性を考慮して臨床資料提出の要件をかなり下げているが、その資料だけで直ちに正式許可審査申請するのは容易ではない」と話した。