韓国が主導する人工知能（ＡＩ）医療機器の国際ガイドラインが世界で初めて承認を受けた。韓国食品医薬品安全処は２９日、このガイドラインが国際医療機器規制当局者フォーラム（ＩＭＤＲＦ）の公式承認を受けたと明らかにした。ＩＭＤＲＦは医療機器関連の規制の調和と統一のための国際協議体で、米国・カナダ・オーストラリア・欧州・日本・中国など１０カ国が参加している。韓国は２０１７年１０カ国目の正式加盟国になった。

今回のガイドラインは医療機器に活用するＡＩ技術（マシンラーニング基盤）の範囲、代表的な用語１２個の定義、ＡＩ概念規定などを含んでいる。その間世界的にＡＩ技術を利用した医療機器が急増していることを受け、関連技術の規制適用範囲を統一して国ごとに異なる用語も統一する必要性が提起されてきた。

韓国は今年ＩＭＤＲＦの議長国となっている。昨年６月、同機構傘下の１４の分野別実務グループの一つであるＡＩ医療機器グループの結成を主導した。その後、ＩＭＤＲＦ加盟国、世界保健機関（ＷＨＯ）、国際画像診断・医療　ＩＴ・放射線治療産業連合会（ＤＩＴＴＡ）、国際医療技術同盟（ＧＭＴＡ）と共にガイドラインを開発してきた。今年５月に草案が作られ、修正を経て今回承認を受けた。このガイドラインは意見聴取を経て来年３月に最終版が作られる。

ガイドラインでＡＩ機械学習医療機器を「医療的目的を達成するために、部分的にまたは全体的に機械学習を使う機器」と定義した。食品医薬品安全処は今回のガイドラインに合わせて韓国内の規定を国際標準に合わせる方針だ。こうなれば国産医療機器がもう少し容易に、そして短時間に海外に進出できるようになる。

２９日現在、国内で製造許可を受けたＡＩ医療機器は７９台、輸入承認を受けたのは６台だ。２０１８年４台を皮切りに２０１９年１０台、昨年５０台とその数を増やしてきた。今年１～９月には２１台が許可を受けた。ＡＩ医療機器は骨年齢を分析するほか、肺・目・乳房・脳などの疾患診断をサポートする。また、肺結節や脳動脈瘤の疑い部位を突き止める補助役を果たす。胸部レントゲンや脳・肺・腹部・歯科の映像、胃・大腸内視鏡映像などを分析する。

食品医薬品安全処は今月９～１６日、第２０回ＩＭＤＲＦ定期総会をオンラインで開催した。この会議で主要国家は感染病への迅速対応に向けた診断試薬や治療用医療機器の迅速審査システムの構築、産業界技術的支援などを紹介して共有した。また、体外診断医療機器の等級分類原則を見直すなど４件の国際ガイドラインを改正及び策定した。