早ければ来月中に新型コロナウイルス感染症（新型肺炎）の国産ワクチンが臨床試験第ＩＩＩ相に進む可能性があるとみて、国産ワクチン接種に対する期待が高まっている。だが、第ＩＩＩ相に進んだ後も難関が多く、実際の接種は来年以後にならないと可能にはならないというのが専門家の大半の意見だ。

８日、韓国疾病管理庁や食品医薬品安全処などによると、新型コロナワクチン臨床試験承認を受けた国内の製薬会社はＳＫバイオサイエンス、セルリード、ジーンワン・ライフ・サイエンス、ジェネクシン、ＥＵバイオロジクスなど５社だ。現在第Ｉ～ＩＩ相が進められているが、一部企業はまもなく第ＩＩＩ相に入るものと展望される。

ＳＫバイオサイエンスは２種類の候補物質で３種類の臨床試験をそれぞれ進めている。臨床データが顕著な候補物質で来月に第ＩＩＩ相に進むのが同社の目標だ。セルリードも７－９月期内に第ＩＩＩ相に進むことが可能だと展望される。

だが、第ＩＩＩ相の過程は楽観できない。数万人の参加者にワクチンと偽薬を投与して安全性・効果性を総合的に確認しなければならないからだ。ファイザーワクチンの場合、第ＩＩＩ相対象者が４万人に達する。

後発走者は被試験者募集から容易ではない。しかも昨年とは違い、国内の新型コロナ流行が深刻ではなく、海外で被試験者を募集しなければならない状況だ。試験を進めるとしても安全性・効果性で意味あるデータが出てこなければ価値がない。まだ第ＩＩ相の最中であるため、各候補物質の具体的なデータが公開されたこともない。「第Ｉ相投与完了」「第ＩＩ相投与完了」水準の資料しか出ていない。

韓国政府はこのような状況を考慮し、最近第ＩＩＩ相の規制を一部緩和した。すでに許可されたワクチンと開発中であるワクチンの間の免疫原性を比較し、第ＩＩＩ相を進められるようにした。この場合、臨床対象を３０００人程度募集すれば済む。

だが、被試験者が少ない場合、国際学界で認められるかどうか疑問だ。臨床試験を経て許可を受けたワクチンを「標準物質」とみなして比較することが適切かどうかについても議論になっている。

大韓ワクチン学会のマ・サンヒョク副会長は「比較臨床を行うには防御力があると判断できる検査方法と抗体価の基準があるべきだが、まだない」とし「海外の比較臨床で第ＩＩＩ相を終えたワクチンを認定して購入してくれるかも疑問」と話した。

食品医薬品安全処の品目許可過程もある。外部専門家が参加する三重の検証装置を通過しないといけないが、これには少なくとも４０日かかる。このため、商用化は早くて来年になってこそ可能だという見方が優勢だ。

国民の受容性も変数だ。大規模な臨床試験を経たワクチンがいくつかある状況で、このような過程もなく開発された新しいワクチンに積極的に参加するかどうか分からないということだ。