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韓国ハンミ薬品の8500億ウォン新薬輸出…独企業の権利返還で中止に

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2016.10.01 11:51
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ハンミ薬品の肺がん治療新薬HM61713(成分名オルムティニブ、Olmutinib)の臨床過程で重篤副作用のため患者2人が死亡した。昨年ハンミ薬品からこの薬の技術移転を受けたドイツのバイオ企業ベーリンガーインゲルハイムもグローバル市場商用化を放棄した。

食品医薬品安全処は30日、オルムティニブの臨床過程で重篤副作用のため患者2人が死亡し、1人が回復したと発表した。薬を服用した731人のうち3人(0.4%)に皮膚が腐る異常反応が発生し、うち65歳の男性患者と57歳の女性患者が死亡した。ユ・ムヨン食品医薬品安全処次長は「副作用がハンミ薬品の薬と因果関係があることが明らかになった」と述べた。食品医薬品安全処は4日の中央薬剤師審議委員会で、この薬の臨床試験を取り消すかどうか決める予定だ。食品医薬品安全処はオルムティニブの新規患者投薬を制限する処方注意報を出した。

食品医薬品安全処の発表に先立ち、ハンミ薬品は「オルムティニブのグローバル臨床を進めていたベーリンガーインゲルハイムが前日(29日)、オルムティニブのグローバル(韓国・中国除く)臨床試験・商用化権利を我々に返還し、開発を放棄すると通知してきた」と明らかにした。ハンミ薬品が契約金とマイルストーン(段階別技術輸出料)として受けることになっていた7億3000万ドル(当時の為替レートで8500億ウォン)のうち契約金6500万ドルだけが残り、マイルストーンは取り消しになった。

オルムティニブは国産27号新薬。食品医薬品安全処が5月にオルムティニブに対し、代替薬がない点を勘案して臨床第2相試験資料だけで条件付き市販許可を出した。

ハンミ薬品のハン・スンウ広報チーム長は「ベーリンガーインゲルハイムの返還は、オルムティニブの競合製品のアストラゼネカの肺がん新薬『タグリッソ』が予想より早く米国食品医薬局(FDA)許可を受け、オルムティニブの市場先占効果が減った影響が大きいとみられる」と述べた。

一方、ハンミ薬品が権利返還を遅く公示したという批判が出ている。返還通知を受けた当日、ハンミ薬品は米バイオ企業ジェネンテックに対する1兆ウォン(約920億円)規模の技術輸出を公示した。30日の取引開始後、ハンミ薬品の株価は5%以上も上がった。しかし30分後にオルムティニブ関連の公示があり、株価は急落した。公示の遅延で一部の投資家に損失が生じた。この日、ハンミ薬品の株価は前日比18.06%下落した50万8000ウォンで取引を終えた。

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