セルトリオンが５日に米食品医薬品局（ＦＤＡ）からバイオ後続品「レムシマ」の販売許可を受けた。昨年の韓美（ハンミ）薬品の８兆ウォン台の技術輸出に続く韓国製薬業界の快挙だ。セルトリオンはレムシマ１品目により米国市場で年間売り上げ２兆ウォンを得られると期待している。バイオ後続品は新薬をコピーした複製薬だ。だがバイオ後続品はケミカル（化学）成分の複製薬より作るのがはるかに難しい。実験室で元祖新薬と同じ製品を作るのに成功したとしても大規模工場の培養器で均一な製品を作るのが容易でないためだ。米国や欧州連合（ＥＵ）などで販売許可を受けるには厳しい検証過程を経なければならない。中国やインドなどが簡単についてくることはできない先端技術産業という話だ。こうした理由からサムスンも石油化学業種をたたみ、代わりにバイオ後続品に大規模投資を注いでいる。

バイオ製薬は沈滞に陥った韓国経済の新たな突破口になれる。まず市場が成長し続けている。世界の医薬品市場規模は２０２０年に１兆４０００億ドルに達すると予想される。米国、ＥＵ、日本などの先進国だけでなく、中国、ブラジル、ロシアなどの需要が大きく膨らんでいる。所得増加、人口高齢化で医薬品市場の見通しは他のどの業種よりも明るい。特にバイオ医薬品市場は年平均７．８％の高成長が予想される。

バイオ薬品は価格が高い。リウマチ関節炎治療剤「ヒュミラ」の１回当たりの注射価格は４００万ウォンに上る。Ｃ型肝炎治療剤「ソバルディ」の１２週治療プログラム薬の価格は９０００万ウォンに達するという。こうしたブロックバスターバイオ新薬のほとんどが２０２０までに特許期間が満了する。米国だけで２５兆ウォン規模のバイオ後続品市場が創出される見通しだ。セルトリオンやサムスンバイオロジックスなどがバイオ後続品開発に命をかけてしがみつく理由だ。

厳しい条件で一部韓国企業はバイオ新薬開発に挑戦している。韓美薬品が昨年サノフィに５兆ウォンの契約で輸出した糖尿病治療剤もバイオ新薬だ。１年に４回えさを食べるだけで生きられる米国の毒トカゲの血糖調節ホルモンを応用し月１回投薬するだけでよい糖尿病治療剤を作った。（中央ＳＵＮＤＡＹ第４７４号）


【社説】バイオ強国になるには政府から革新を＝韓国（２）