韓国政府がＳＫバイオサイエンスの新型コロナウイルスワクチン（候補物質ＧＢＰ５１０）　１０００万回分の事前購入を推進する。このワクチンは来年上半期に国産１号ワクチンとして承認される可能性が大きい。だが臨床第３相試験をオミクロン株感染予防効果が相対的に落ちるアストラゼネカのワクチンと比較臨床方式で進めており一部ではすでに効果に疑問を提起する声も出ている。これに対して専門家らは「第３相結果を見て判断しなければならない」と話す。

◇事前購入の前提条件充足

韓国政府は２３日午後に開かれた「新型コロナウイルス治療剤・ワクチン開発汎政府支援委員会」で、ＳＫバイオの新型コロナウイルスワクチン（ＧＢＰ５１０）を最大１０００万回分事前購入するよう決めた。このワクチンは現在第３相が進行中だ。これに先立ち６月に政府が提示した事前購入前提条件は第２相中間結果発表と第３相臨床計画承認だった。ＳＫバイオはいずれもクリアした。

第２相中間結果は先月５日に発表された。効果性と安全性が確認されたというのがＳＫバイオの説明だ。臨床は高麗（コリョ）大学九老（クロ）病院など１４機関で健康な成人３２８人を対象に行われた。ＧＢＰ５１０の接種を完了して２週間経過した臨床試験者の中和抗体（ウイルスを無力化する抗体）の数値を新型コロナウイルス完治者の血清と比較したところ、中和抗体誘導水準が３．６～６倍ほど高いことがわかった。伝統的なワクチン製造に使われた合成抗原方式で相対的に安全と評価される。第１相・第２相臨床過程で重篤な副反応は現れておらず、軽症・一般水準の副反応が観察された。副反応は１週間以内に回復したという。また他の事前購入前提条件である第３相臨床試験計画は８月に承認された。

韓国政府関係者は「（ＧＢＰ５１０の）臨床第２相中間結果などに基づいて安全性と免疫原性、活用の可能性などを総合的に検討して事前購入することにした。具体的な契約条件など実務的な議論を経て早期に契約を締結する予定」と明らかにした。

◇オミクロン株の予防効果落ちるアストラゼネカ製と比較臨床

だがＧＢＰ５１０の第３相比較臨床をアストラゼネカ製と行うことをめぐり一部で疑問が提起される。比較臨床は既に許可を受けたワクチン接種者と免疫反応指標を比較して効果を測定するもの。すでにワクチン接種が進んでいるため大規模に対象者を集めて接種群と非接種群を分けてテストする一般的な臨床試験が難しいために導入された方式だ。ところが比較対象がオミクロン株に対する感染予防効果が大きく落ちるアストラゼネカ製のためＧＢＰ５１０の効能もやはり疑いを受けかねない。実際に英保健安全庁（ＵＫＨＳＡ）は最近アストラゼネカ製ワクチン接種完了者の場合、６カ月経過するとオミクロン株防御率が１０％以下に落ちると発表している。韓国では今後１～２カ月後にオミクロン株が優勢株になると分析される。

これに対して専門家らは第３相の結果を見て判断すべき問題だと助言する。高麗大学九老病院感染内科のキム・ウジュ教授は「（一般国民の立場では）オミクロン株予防効果に疑問を抱くかもしれない。だが（臨床第３相）結果はまだ出ていない。ＧＢＰ５１０は米ワシントン大学の抗原デザイン研究所と共同開発中だ。ＧＳＫの免疫増強制技術を活用してアストラゼネカより優秀だという。結果を見て判断すべきだろう」と話した。

ＳＫバイオのワクチンの承認は来年上半期になると予想される。政府の計画に基づき未接種者への接種や４回目の接種などに使うことができる。伝統ワクチン製造方式のため既存の新型コロナワクチンに拒否感を持つ未接種者を説得するのがより容易になるものと評価される。４回目の接種に使う問題はやや複雑だ。韓国ではすでに全国民の８２．２％がＧＢＰ５１０と違う製造方式のワクチン（アストラゼネカ・ヤンセン、ファイザー・モデルナ）を打っている。アストラゼネカ・ヤンセン製接種者の中にはファイザー・モデルナ製との交差接種者もいる。アストラゼネカ・ヤンセン製接種者はｍＲＮＡで３回目の接種を受けている。ｍＲＮＡに対する国民の人気も依然として高い雰囲気だ。

「新型コロナウイルス予防接種実施基準」を見ると、追加接種はできるだけ同じワクチンでの接種を勧告する。アストラゼネカ（２回目）→ｍＲＮＡ（３回目）接種者の場合、ＧＢＰ５１０を４回目として打てば３種類の異なるワクチンを接種することになる。効果と安全性に対する研究はまだない。キム教授は「それぞれ異なる３つのプラットホームのワクチンを混ぜて打った時の安全かはまだわからない。関連研究がされていない。ただ（ＷＨＯが緊急使用承認した）ノババックスの場合、ＳＫバイオと同じプラットホームだ。まず海外の混合接種研究を注意深く見る必要がある」と話した。