韓国の製薬会社が開発中の新型コロナウイルス感染症（新型肺炎）ワクチンが初めて第３相臨床試験に入る。第３相試験は、臨床試験の最後の段階だ。ヒトを対象に実際に接種し、効果と安全性を評価する。

韓国食品医薬品安全処（食薬処）は１０日、「国内開発新型コロナワクチン『ＧＢＰ５１０（ＳＫバイオサイエンス）』の第３相臨床試験の計画について、安全性と科学的妥当性を徹底的に検証した結果、国内初の韓国製新型コロナワクチンの第３相臨床試験計画を１０日に承認した」と発表した。

食薬処は、「今回の承認で、国内メーカーが開発した新型コロナワクチンが初めて第３相に進むことになり、既に許可されているワクチンとの比較で効果を実証する比較臨床方式では、世界で２番目に第３相を行うことになる」と述べた。

ＧＢＰ５１０は、遺伝子組換え技術を用いて作った新型コロナウイルスの表面抗原タンパク質を注入して免疫反応を誘導する「遺伝子組換えワクチン」だ。表面抗原タンパク質を投与すると、体内で免疫細胞を刺激し、中和抗体（特定のウイルスを中和することができる抗体）の生成を誘導し、人体に新型コロナウイルスが侵入したらウイルスを中和して除去することになる。食薬処によると、同ワクチンは特に抗原の露出を増加させる技術を活用し、抗体を大量に生成して免疫効果を高めることができるように開発された。先日第３相試験を終えたノババックスの新型コロナワクチンが合成抗原方式だ。

第３相試験は通常、大規模な臨床対象者を選び、実際の薬を投薬し、効果と安全性を評価する方法で行われる。しかし、韓国製新型コロナワクチンの場合、既に使用承認を受けたワクチンが多数出ている状態で臨床を進行することになった。対象者を探すのが容易ではない。それで出した方法が比較臨床だ。既に開発されたワクチンとの比較により、臨床を行う。食薬処は、「４月にフランスのバルネバ社が開発した新型コロナワクチンが、アストラゼネカ（ＡＺ）ワクチンを対照群に比較臨床（第３相）承認を受け、英国で臨床試験を開始した」と説明した。

食薬処が今回承認した第３相臨床試験は、１８歳以上の成人を対象にＧＢＰ５１０の免疫原性と安全性を評価するための臨床試験だ。第３相臨床試験は国内で許可され、予防接種に使用しているＡＺを対照ワクチンとして使用し、試験ワクチンの効果を確認する比較臨床方式で行う。同じ方式のワクチンと比べれるのが最良だが、現在許可を受けた新型コロナの組換えワクチンがない状況を考慮し、ウイルスベクター方式のＡＺを選定し、中和抗体価（特定のウイルスを中和することができる抗体の量）の優位性・血清反応率（ワクチン接種前に比べ抗体が４倍以上に増加する試験対象者の割合）の非劣性を確認することが設計された。試験対象者は合計３９９０人で、試験ワクチンは３０００人、対照ワクチンは９９０人に０．５ミリリットルずつ４週間間隔で２回接種し、安全性と免疫原性を評価する。今回の第３相臨床試験は、国内だけでなく、東南アジア、東欧など複数の国で同時に行われる予定だ。

食薬処は、「試験対象者の安全を最優先に科学的根拠に基づいて、ＧＢＰ５１０に対する臨床試験の計画を綿密に審査した」と発表した。第３相臨床試験は、医薬品の安全性と有効性を確証するための試験で、先行の臨床試験結果や臨床薬の品質、非臨床データなどをもとに、その妥当性を検討する。食薬処はＧＢＰ５１０の場合、現在、臨床第２相が進行中だが、第１相で安全性と免疫原性が十分に現れ、臨床第３相進入の可能性を示したと伝えた。

食薬処によると、１月２６日の臨床１・第２相の承認後、健康な成人（１９歳～５５歳未満）８０名を対象に第１相臨床試験が行われ、２４０人対象に第２相臨床試験が進行中だ。第１相の中間分析の結果、有効性の面では、すべてのワクチン接種者において中和抗体が生成され、国際標準血清（完治者血清）パネルに比べ５倍以上の高い数値を示した。ワクチン接種時、一般的に見られる副反応事例（注射部位の痛み、疲労、筋肉痛、頭痛など）のほか、特別な副作用は報告されなかった。

このほか、当局は生殖発生毒性および動物モデル攻撃試験（ワクチン防御効果確認試験）など非臨床試験データ、第３相試料の特性および配置分析結果など品質に対する資料を検討した。

食薬処の臨床承認前の専門家諮問会議の結果、第３相比較臨床進入が可能だという結論を出した。ただし、対照ワクチンのＡＺの副作用として知られている「血栓症や免疫血小板減少症などの自己免疫疾患」は、臨床試験から除外すべきだという意見が提示された。