韓国食品医薬品安全処が１５日、緑十字㈱が申請したモデルナ社の新型コロナウイルス感染症ワクチン約５万５０００回分を国家出荷承認したと明らかにした。

国家出荷承認はワクチンの製造単位（ロット）別に食品医薬品安全処の検定試験結果と製造元製造・試験結果の資料を総合的に評価する制度だ。ワクチンを市中に流通する前に国がワクチンの品質をもう一度確認するためだ。ロットは同じ製造工場で作り均質性を持つ医薬品の一定分量を意味する。

食品医薬品安全処は３月から製造元試験法を検証して自主的な試験法を確立し、映像分析装置など試験に必要な装備をあらかじめ導入してモデルナ製ワクチンの国出荷承認を準備した。食品医薬品安全処が確立した試験法は、試験管内たん白質の発現、ＲＮＡ含量、ＲＮＡカプセル化比率、ＲＮＡ確認などだ。

モデルナ製ワクチンはファイザー製ワクチンと同じメッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）方式だ。新型コロナの抗原たん白質情報が入っている遺伝物質（ｍＲＮＡ）を地質ナノ粒子（ＬＮＰ・Ｌｉｐｉｄ　Ｎａｎｏ　Ｐａｒｔｉｃｌｅ）でかばって作った。接種後に注入された遺伝物質（ｍＲＮＡ）を通じて抗原たん白質が発現して人体免疫反応を誘導する。食品医薬品安全処が効果性と安全性、品質などを検査した結果、全部適合するという判定を受けた。

モデルナ製ワクチンは早ければ今週中に接種を始める予定だ。新型コロナ予防接種対応推進団のキム・ギナム接種企画班長は１５日、テレビ会議で開かれた定例記者会見で「国家出荷承認の手続きが終われば、該当ワクチンを各医療機関に配送して今週中に接種が始まると予想している」と明らかにした。

モデルナの初回物量を打つ対象は上級総合病院所属の３０歳未満の保健医療関係者と予備医療関係者で、防疫当局は上級総合病院４５カ所に物量を配送して接種を施行させる計画だ。新型コロナワクチンの国家出荷承認情報は。食品医薬品処のページ「新型コロナウイルス感染症－１９（ＣＯＶＩＤ－１９）ワクチン・治療剤情報」（ｗｗｗ．ｍｆｄｓ．ｇｏ．ｋｒ）でオンラインでも確認することができる。

一方、防疫当局は満１８～５９歳を対象にした大規模の接種が行われる７－９月期を控えて接種システムを整備する。まず、全国の委託医療機関約１万３０００カ所でアストラゼネカ（ＡＺ）とヤンセン製ワクチンだけでなく、ファイザー製とモデルナ製と同じｍＲＮＡ系列のワクチンを接種することができるように運営システムを作る。

新型コロナ予防接種対応推進団は１５日から３日間、新型コロナ予防接種統合システムを通じて委託医療機関で接種している、または接種するワクチンの種類を調査した後、希望する委託医療機関を対象にファイザー製とモデルナ製ワクチンの接種を可能に措置する予定だ