韓国政府が２６日に接種計画を明らかにした英アストラゼネカの新型コロナウイルス感染症（新型肺炎）ワクチンについて承認した。ただし追加臨床試験の結果などを提出するように条件をつけた。これまで議論されていた６５歳以上の高齢者の接種については、「慎重に決定しなければならない」という諮問団の決定が出た。

食品医薬品安全処は１０日、最終点検委員会（最終委）を開き、このように決定した。最終委は新薬品目承認のための三度の専門家諮問過程の最終段階だ。金剛立（キム・ガンニプ）食品医薬品安全処長は「食品医薬品安全処の審査結果と先に行われた二度の諮問内容を総合的に点検し、中央薬事審議委員会の諮問意見を尊重してアストラゼネカワクチンの品目承認を決定した」と発表した。ただ、米国などで進行中の臨床試験の結果などを承認後に提出しなければならないという条件をつけている。

先だって５日に開かれた中央薬事審議委員会で「６５歳以上の高齢者の接種に慎重にならなければならない」という意見を出した、最終委でも同じ判断が出た。最近欧州各国で、６５歳以上の高齢者のアストラゼネカワクチンの臨床試験データが不十分だという理由から「接種制限」が出された。

最終委は、安全性は良好だと判断した。このワクチンの安全性評価は、英国（１・２相、２・３相）、ブラジル（３相）、南アフリカ共和国（１・２相）など４件の臨床試験で確認された。１８歳以上の臨床試験の対象者２万３７４５人（ワクチン群１万２０２１人、対照群１万１７２４人）の中で一般的な接種部位の痛み、筋肉痛、熱を持つなどの事例が報告された。

異常過敏反応のアナフィラキシー反応と新型コロナの症状悪化などの異常事例は出ていない。６５歳以上の高齢者の場合も、薬品関連の重大な事例は発生していない。ただし、一部試験者から横断性脊髄炎を含む神経系に関する異常事例が確認された。最終委は承認後、この部分に関するモニタリングが必要だという意見を出した。

しかし、臨床試験者のうち６５歳以上の高齢者が６６０人（７．４％）のみという状況のため、高齢者に対するワクチン接種の有効性に疑問を提起するものだ。最終委もアストラゼネカワクチンを高齢者に実際に接種するかどうかは疾病管理庁予防接種専門委員会が判断できるように勧告した。

妊娠中や授乳中の女性には接種を勧めていない。金剛立食品医薬品安全処長は、「臨床試験の過程でも、十分な臨床試験が行われていない点などを考慮し、有益性が明確にあるという判断がなければ、使用を勧めないことにした」とし「『この薬が母乳から分泌されるかは分からない』ということを使用上の注意事項に掲載することにした」と説明した。

最終委はワクチン接種時に考慮すべき「慎重な判断」の具体的な基準は提示しなかった。オ・イルファン中央薬事審議委員長は「感染がもたらすことになる何らかの種類の致命的な効果や感染リスク、確率、韓国社会・経済的な必要性などは、最終的に臨床現場で複合的に考慮すべき問題であるため、承認段階は詳細を決定するのは難しい」と説明した。

アストラゼネカワクチンの最初の接種時期は２６日だ。それまでに疾病庁予防接種委員会の判断が出されるものと見られる。予定通りなら、当該ワクチンは２４日、委託生産を受けたＳＫバイオサイエンス安東（アンドン）工場から出荷される。その後、物流センターで各病院の必要量を小分けして包装し、全国約２０００カ所の療養病院と保健所に配送され、接種が始まる予定だ。

食品医薬品安全処は現在、米国で進行中の臨床試験の中間報告書と最終報告書を要請した状態だ。中間結果は、４月末までの提出期限を条件にした。３万人を対象に行うこの臨床試験では高齢者約７５００人が含まれているという。食品医薬品安全処の関係者は「アストラゼネカが現在進行中の臨床試験結果ができるだけ早く提出できるようにする計画」とし「ワクチン接種後の異常事例対応体系を構築し、国民がワクチンを安全に使用できるようにする」と述べた。