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コロナで注目受けた韓国産診断キット、にわか商売で終わるのか

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2020.09.25 15:59
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新型コロナウイルス感染症(新型肺炎)で特需を享受している韓国産診断キット(K-診断キット)は、量的には成長したが質的水準はまだ高くないとの主張が関連業界で提起された。K-診断キットが「にわか商売」で終わる可能性があるとの懸念が出ている。

23日に開幕した韓国最大のバイオ博覧会「BIOPLUS INTERPHEX KOREA 2020」に討論者として登場した医薬・医療品メーカーのWELLS BIO(ウェルスバイオ)のイ・ミンジョン取締役は「新型コロナ以降、診断キット市場が開かれたのは希望的だが、ワクチン・治療剤が出回るようになれば診断キットに対する需要は減少するだろう」と見通した。イ氏は「事実、原料や基礎固有技術などはもちろん、分子診断(PCR)分野でも海外製品の性能が優れている」とし「韓国が質的に向上するためには基礎・基盤技術に対する投資が多く行われなければならない」と強調した。Sugentech(スジェンテック)のソン・ミジン代表も「今年5月から米食品医薬品局(FDA)を皮切りに全世界すべての診断企業の製品に等数がつけられ、ふるいにかけられるようになった」とし「今後バイオをどのように育てていくべきかの課題が残されていることから、これに対する代案・対応を用意しなければならない」と話した。

食品医薬品安全処と製薬・バイオ業界によると、韓国内で輸出許可を受けた新型コロナ用診断キットは166製品に達する(15日基準)。メーカー数だと92カ所になる。16製品はFDAで緊急使用承認も受けた。8月末現在、150余カ国に1億9600万人分が輸出された。Seegene(シージェン)・LabGenomics(ラボゲノミクス)・BIONEER(バイオニア)・Sugentech・iNtRON Bio(イントロンバイオ)などの今年上半期の売上は前年同期比300~1000%急増し、株価も急上昇した。

診断キット企業は新型コロナとインフルエンザを同時に診断できる製品で上昇の勢いを継続するという戦略だ。現在、GenBody(ジェンボディ)・NDFOS・Seegene・BODITECH(ボディテック)など20社余りが関連製品を発売しているか準備中だ。

だが、製薬バイオ業界の診断通り、K-診断キットの性能が世界最高水準だとみるのは難しい。最近FDAが緊急承認を受けた診断キットの性能を分析して13等級でランク付けをした結果、1位は米国PerkinElmer(パーキンエルマー)、2位は米国ScienCell Research(サイエンセル・リサーチ)だった。韓国製品ではバイオコアとSEASUN BIOMATERIALS(シソン・バイオマテリアルズ)の製品が3位グループに入った。また、4位グループに1製品、7位グループに3製品、8位グループに1製品が入った。FDAは緊急承認を受けた154製品のうち性能テスト結果を提出した55製品を対象にランクづけをした。SeegeneやOSANG Healthcare(オサンヘルスケア)などはテスト結果をFDAに送らなかったためランキングから除外された。

何よりも韓国の感染病診断基礎固有技術が弱く特許も少ないという指摘がある。韓国科学技術企画評価院(KISTEP)が最近発表した報告書によると、過去30年間、韓国が米国に登録した感染病診断関連特許件数は39件で、全体特許(3548件)の1.1%水準にすぎない。米国が2170件(61.2%)で圧倒的で、次いでフランス(6.8%)、日本(4%)、カナダ(3.6%)の順だ。また、米国の感染病技術を「1」と見たとき韓国は0.88で中国(0.89)よりも低かった。

KISTEPのオム・イクチョン研究委員は「韓国はグローバル体外診断市場で地位が非常に悪く、主要基礎・源泉技術も主な先進国企業が保有している」とし「政府が国内診断企業が遂行しにくい基礎・源泉研究をはじめ、感染病診断インフラ拡充などにさらに注力する必要がある」と助言した。

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