２０年ほど前まで干潟と海ばかりだった仁川（インチョン）西南の松島（ソンド）国際都市。現在は「Ｋバイオ」を代表する地域となっている。松島バイオ大路を挟んでバイオシミラー（バイオ後続品）を代表する企業のセルトリオンとサムスンバイオロジクスが位置する。これら企業に抗体関連の医薬品と資機材を納品するメルクなど外国企業４７社もある。

バイオシミラーはバイオ産業の不毛地だった韓国に初めて世界的なバイオ企業を誕生させた。セルトリオンは世界で初めてバイオシミラーを世間に出した。２０１２年に韓国の食品医薬品安全処は世界で初めてバイオシミラー「レムシマ」の販売認可を決め、同年８月にレムシマが市場に登場した。レムシマはジョンソンアンドジョンソンの製薬部門子会社ヤンセンの自己免疫疾患治療剤レミケードのバイオシミラーだ。続いてセルトリオンは血液がん治療剤のバイオシミラー「トゥルクシマ」、乳がん・胃がん治療剤の「ホジュマ」を相次いで出した。

◆バイオシミラー輸出、４年間に５倍増

２０１５年にはサムスンバイオエピスもバイオシミラーに着手した。ファイザーの自己免疫疾患治療剤エンブレルのバイオシミラー「ブレンシス」の国内認可をはじめ、レミケード のバイオシミラー「レンフレクシス」を開発し、欧州などに進出した。現在、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の承認を受けたバイオシミラーはセルトリオンが３つ、サムスンバイオエピスが４つだ。セルトリオンとサムスンバイオエピスの世界市場における売上シェアは３０％近い。

現在、世界の主要４大バイオシミラーの約３分の２を韓国企業が生産している。２０１８年の韓国企業のバイオシミラー輸出は２０１４年の５倍にのぼる。バイオシミラーは元祖を超えることもある。レムシマは２０１８年にオリジナル医薬品レミケードの販売量を上回った。医薬品市場調査会社ＩＱＶＩＡによると、レムシマは昨年７－９月期、欧州で５９％の市場シェアとなった。

◆コロナ後に欧州・米国で需要増加か

バイオシミラーはオリジナル医薬品と比べて価格が安いのが最大の競争力だ。高価バイオ医薬品と同等の治療効果があるが、合理的な価格でより多くの患者が治療できるという点で注目される。新型コロナウイルス感染症がもたらしたジェネリック医薬品に対する関心は、韓国バイオシミラー企業にはもう一つのチャンスになるとみられる。欧州各国の政府が薬品需給と保険関連の財政負担を減らすために今よりもジェネリック医薬品の使用比率を増やすという見方が出ている。欧州は２００８年のグローバル金融危機以降にもジェネリック医薬品の処方を増やした。実際、セルトリオンの海外販売を担当するセルトリオン・ヘルスケアの１－３月期の業績好調は米国と欧州での販売急増のためだ。

世界バイオシミラー市場は２０１５年から１９年まで年平均４８％成長した。２０２５年には６６３億ドル（約７兆円）まで成長すると予想される。バイオシミラー市場は規模の経済原理が作動する。他国の企業が規模と施設さえ備えれば、いつでも強力なライバルに浮上する。韓国が世界１位を維持できるという保証はない。２０１７年にファイザーがＦＤＡからレミケードのジェネリック医薬品の承認を受けたのが端的な事例だ。結局、ジェネリック医薬品の根本的な限界を越えることができる戦略が今後の市場支配のカギとなる。

韓国バイオ協会のイ・スンギュ副会長は「オリジナル医薬品の特許が最も多く切れる時期の２０２５年にはレッドオーシャンとなり、より多くの企業が挑戦するはずだが、品質・価格競争がさらに激しくなると予想される」と述べた。

バイオシミラーの次の激戦地は一種の改良新薬「バイオベター」だ。従来のバイオ医薬品の効能と便宜性を改善したバイオベターは新薬に劣らない付加価値を創出でき、Ｋバイオの次世代事業に浮上している。バイオシミラーはオリジナル医薬品の７０％前後の価格が設定されるが、バイオベターはむしろ２、３倍高く売れたりもする。セルトリオンの「レムシマＳＣ」が代表的な例だ。レムシマＳＣはセルトリオンが先に静脈注射として開発した「レムシマ」の剤形を皮下注射に変更した製品で、患者が病院に行かず自分で投薬できる。

薬物の持続性を高めて投与回数を減らす方式のバイオベターもある。ハンミ薬品はバイオ医薬品の薬効を高めるプラットホーム技術「ＬＡＰＳＣＯＶＥＲＹ」を適用し、バイオベター「ＲＯＬＯＮＴＩＳ」（好中球減少症治療剤）を出した。

韓国生命工学研究院のオ・テグァン研究員は「グローバル市場でバイオベターがオリジナル製品より成功することもある」とし「Ｋバイオは結局、バイオベター市場で勝機をつかまなければいけない」と述べた。