まだバイオシミラーに扉を開いていない米国が近くバイオシミラーを承認するという期待も市場の前向きな予想につながっている。

米国食品医薬局（ＦＤＡ）諮問委員会は先月、スイスのバイオシミラー会社サンドが開発した「Ｚａｒｚｉｏ」の承認を勧告した。Ｚａｒｚｉｏは米製薬会社アムジェンが開発した好中球減少症の治療薬ニューポジェン（Ｎｅｕｐｏｇｅｎ）をコピーしたバイオ医薬品。諮問委員会は全会一致で両製品の効能が同じだという意見を出した。Ｚａｒｚｉｏが最終承認を受ける場合、米国内の１号バイオシミラーとなる。

米バイオ医薬品市場規模は７１兆ウォン規模で、世界バイオ医薬品市場のおよそ半分。このような市場環境の変化は、世界最高レベルのバイオシミラー技術を保有する韓国企業にチャンスとなる。

韓国バイオシミラー企業は米国と欧州のドアをノックしている。最近、欧州医薬局（ＥＭＡ）はサムスンバイオエピスが開発したバイオシミラー「ＳＢ４」の販売許可を審査している。ＳＢ４はファイザーのリューマチ関節炎治療薬「エンブレル」をコピーした抗体バイオシミラー。サムスングループは２０２０年、バイオ・製薬分野での年間売上高１兆８０００億ウォン（約１９５０億円）を目標にしている。

ハンファケミカルは昨年１１月、国内市販許可を受けた関節炎治療薬エンブレルのバイオシミラー「ダビクトレル」を独メルクに技術輸出することにした。両社は今年１－３月期中に契約を締結する予定で、ハンファケミカルは技術移転料とロイヤルティーを受ける見込みだ。輸出が実現すれば、独自の技術で完成したバイオシミラーを多国籍製薬会社に輸出する最初の事例となる。

国内１号抗体バイオシミラー「レムシマ」と２号「ホジュマ」を保有するセルトリオンは、世界最大市場の米国市場に力を注いでいる。セルトリオンは昨年８月、米食品医薬局（ＦＤＡ）にレムシマの許可申請書を提出した。

東部証券のチョン・ボラ研究員は「世界的な医療費削減政策基調のため、爆発的な成長が期待されるバイオシミラー市場で韓国企業が主導的な活躍をする見込み」と述べた。

◆バイオシミラー＝特許が満了した元祖バイオ医薬品と似た効果を出すように作られたコピー医薬品。バイオシミラーは蛋白質のように生物体から出る成分を材料とするため副作用が少ない。元祖バイオ医薬品に比べ価格が安く、難治性疾患によく使われるため、市場規模が大きい。


バイオシミラー市場が急成長、韓国企業に有利（１）