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肺がん末期の日本人男性、韓国医師を訪ねた理由(2)

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2011.05.06 14:36
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方教授の臨床試験はNHKをはじめとする日本メディアにも何度か報道されている。方教授は「第1床臨床試験は医学レベルが高くなければならない。判断を誤れば新薬は生まれない」と話した。第1床試験は韓国のソウル大病院のほか、米国で9カ所、オーストラリアで1カ所の病院が行っている。方教授のクリゾチニブ臨床試験の結果は昨年6月の米国臨床腫よう学会で最優秀論文に選ばれた。

方教授はさまざまな抗がん剤国際臨床を主導してきた。代表的なのが世界24カ国122病院で行われた胃がん標的治療剤研究、台湾・中国と進めている2・3期胃がん患者手術後の抗がん剤使用研究などだ。

ファイザーは昨年3月からクリゾチニブ第2、3床臨床試験を一緒に進めているが、ソウル大病院のほか、三星(サムスン)ソウル病院、国立がんセンターなどが参加している。三星ソウル病院の朴根七(パク・グンチル)教授(血液腫よう内科)の臨床試験には米国人(在米同胞)・日本人が1人ずつ参加している。第1床試験は少数の患者を対象に新薬の安全性を検証する。第2床はやや発展した段階、第3床は試験対象患者が最も多い進歩した段階だ。

この10年間で韓国の臨床試験レベルは飛躍的に発展した。01年に臨床試験国際基準(ICH-GCP)を導入するなど制度的な後押しがあった。2007年から2012年にかけて病院の臨床試験施設・装備投資、専門家教育に900億ウォン(約70億円)を投入する。李明博(イ・ミョンバク)政権は臨床試験を次世代の新成長動力に指定した。食品医薬品安全庁によると、多国籍製薬会社が国内病院に任せた臨床試験は2001年の18件から2010年には210件に増えた。手術技法関連臨床試験も成長している。

韓国のレベルに半信半疑だった日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)は08年、ソウル大データセンターとインターネット活用システムを視察した後、両国共同の臨床試験を進めている。

◇クリゾチニブ=非小細胞性肺がんで「EML4-ALK」遺伝子変移が確認された患者に使う。方英柱教授は「この薬を服用したすべての患者の病状が好転した」と話す。米食品医薬局(FDA)と韓国食品医薬品安全庁に販売許可申請をしている状態だ。
肺がん末期の日本人男性、韓国医師を訪ねた理由(1)

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