米国ファイザーの新型コロナウイルス感染症（新型肺炎）経口用治療薬「パクスロビド」が韓国で緊急使用承認を受けた。来月末から導入され、在宅で治療を受けている高齢患者に投与されるものとみられる。

韓国食品医薬品安全処（食薬処）は２７日、「公衆保険危機対応医療製品安全管理・供給委員会」審議を経て、パクスロビドの緊急使用承認を決定したと明らかにした。食薬処は「今回の決定はコロナ感染者数および重篤患者数が増加する状況で患者自身が服用可能な飲み薬の導入の必要性と安全性・効果性の検討の結果、専門家諮問会議の結果を総合的に考慮した」と説明した。

これに先立ち、今月２２日に疾病管理庁は食薬処にパクスロビドの緊急使用承認を要請した。食薬処は１１月１０日から、ファイザーより非臨床試験・臨床試験の結果や品質に関する資料などを確保して事前検討を行ってきた。また、感染内科・呼吸器内科・毒性学およびウィルス学など外部の専門家９人から有益性は潜在的危害性よりも高いか、対象患者群はどのように設定するかなどについて諮問を受けた。

食薬処は「専門家は非臨床・臨床試験の結果および国内の新型コロナ大流行状況などを総合的に考慮する場合、パクスロビドの緊急使用承認の必要性が認められるという方向で意見を集約した」とし「食薬処が提案した対象患者群の妥当性も認めた」と説明した。公衆保険危機対応医療製品安全管理・供給委員会も緊急使用承認の妥当性を受け入れた。

パクスロビドは韓国に初めて導入されるコロナ飲み薬だ。タンパク質分解酵素（３ＣＬプロテアーゼ）を遮断して新型コロナウイルスの複製に必要なタンパク質の生成を阻害してウイルスの増殖を抑制する。臨床試験でコロナ感染患者の入院と死亡のリスクを最大８９％減らすことが明らかになり、最近拡大しているオミクロン株にも効果があると当局は明らかにした。

病院に行って６０分間経静脈注射によって投与するセルトリオンのレッキロナージュとは違い、在宅治療時に患者自ら服用することができる。食薬処は「現在、医療現場で使用中の注射型治療薬とともに、患者の状況によって選択できる治療の種類を多様化し、生活治療センター入所または在宅治療患者が重症化しないようにするために役立つだろう」と説明した。

パクスロビドは年齢や基底疾患などで重症化しやすいリスクがある軽症および中等症の成人および小児（１２歳以上、体重４０キロ以上）の患者を対象に投与することができる。ニルマトレルビル２錠とリトナビル１錠の合計３錠を１日２回（１２時間ごと）５日間（合計３０錠）を服用する。食薬処は「新型コロナ陽性診断を受けて症状が発現してから５日以内にできるだけ早く投与しなければならない」と明らかにした。妊婦は有益性が危害性を越える場合、授乳婦は授乳一時中断と共に投与することができる。

臨床試験を通じて観察された主な副作用には味覚異常、下痢、血圧上昇および筋肉痛などほとんどの軽微な副作用だと食薬処は明らかにした。食薬処は「薬物の異常反応発生率は試験群と偽薬群が似ていて安全性に対する懸念事項がないと判断される」とし「国内・外の安全性情報に対して持続的に分析・評価し、必要な安全措置を講じて、副作用被害が発生する場合、因果性を評価して補償するようにする」と強調した。

導入時期は来月末ごろになると予想される。中央災難（災害）安全対策本部の権徳チョル（クォン・ドクチョル）第１次長（保健福祉部長官）はこの日午前に開かれた中央対策本部会議で「早ければ来年１月末からコロナ治療薬を投与できると予想している」と明らかにした。ただし初度物量は制限的になる可能性がある。

疾病庁関係者は「月別に物量が分けて入ってくる予定で、ファイザー社がすべて生産を終えているわけではないため、来年初めに生産して配分するため初度物量は多くないだろう」と説明した。米国ですら来年１月の供給物量は２５万人分にとどまる。最近重症患者が大幅に増えて病床に対する負担が高まっているだけに、一旦物量が入ってくれば軽症段階の在宅治療者対象に投与して重症化を食い止めるために注力するものとみられる。

一方、中央対策本部によると、韓国政府は新型コロナ治療薬６０万４０００人分に対する先行購入契約を締結して追加物量の確保についても協議している。これに先立って明らかにしていた物量は、米国ファイザー社パクスロビド３０万人分以上、米国メルク社モルヌピラビル２４万２０００人分など５４万２０００人分だったが、これより増えた。