私たちが生きている現実は完ぺきではない。だから私たちはいつもよりよい未来のために努力する。病気を診断し、治療し、予防するためのよりよい方法を見つけるために絶えず努力する。今ある方法が完全ではないからだ。だが、よりよい治療法は研究なくして得ることはできない。また、新しい治療法を人間に適用するためには科学的な根拠と技法を通じてその治療法の安全性と有効性が立証されていなければならない。人間に適用できるかを決めるために前臨床毒性試験と有効性検査を経る。だが、種間の違いによってこの結果だけでは人間への使用を承認することはできない。結局、開発段階で誰かが実際に新薬の投与を受けて人間における安全性と有効性を確認しなければならない。これが臨床試験だ。

臨床試験に対する否定的な認識は厳然と存在する。ナチス・ドイツや日本は第２次世界大戦中、医学実験という名分の下で非人倫的な蛮行を行った。その後、１９６４年のヘルシンキ宣言を通じて研究に参加する対象者の安全と権益と福祉を最優先にし、最高の科学的方法論に基いた信頼性のある資料を得る規範「臨床試験管理基準（Ｇｏｏｄ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）」が定められた。臨床試験に参加する対象者の安全を保護するための最善の努力を尽くすのは当然すぎることだ。

医療産業的な側面から、米国・欧州と日本は別名「核心国家」と呼ばれて新薬開発をリードしてきた。当然、臨床試験を最も多くしている国々でもある。新薬に対する適切な評価のためには先進医療環境や施設および装備、診療指針や技術がこれを支えていなければならない。これによって新薬開発強国はほとんどすべての臨床試験を自国内で遂行せざるを得なくなった。だが、臨床試験費用がかさみ、患者の募集など臨床試験の実行にかかる期間が延びるという問題が生じた。また、グローバル市場への進出のために必要なさまざまな人種および地域の特性に合う臨床試験情報が求められるにつれ、世界的な製薬会社は次第に核心国家以外にも目を転じるようになった。韓国は２０００年初盤には臨床試験に対する関心もなく、実際、国際化に適合した水準の臨床試験を遂行できるほどのインフラが皆無に等しかった。しかし、国家的次元の臨床試験インフラ支援と産学官共同の努力によって、本当に信じ難いほどの短時間で世界から注目されるほどの臨床試験先進国に成長した。


【時論】韓国が真の臨床試験先進国になるためには（２）