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韓国食薬処、ファイザー社ワクチンの事前検討に着手…アストラゼネカ社も申請

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2020.12.19 08:54
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韓国の食品医薬品安全処(食薬処)がファイザー製薬の新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する事前検討に入った。

食薬処は18日、ファイザーが新型コロナワクチンの承認申請の前に非臨床および臨床(第1・2・3相)資料に対する事前検討を申請した、と明らかにした。この日、アストラゼネカも品質資料に対する追加の事前検討を申請した。食薬処はファイザーとアストラゼネカの資料を綿密に検討する予定だ。

現在、食薬処では新型コロナワクチンの迅速な審査のため2つの担当審査チームが運営されている。ウイルスベクターワクチンチームはアストラゼネカとジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンを、核酸ワクチンチームはファイザーとモデルナのワクチンを担当して審査している。

ワクチン開発会社は品質、非臨床、臨床などの資料を準備して食薬処に提出し、承認申請をする前に事前検討を受けることができる。食薬処はこれを通じて審査時間を40日間ほど短縮できると期待している。

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