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韓国が確保した唯一のワクチン、アストラゼネカの年内FDA承認が不透明

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2020.12.10 06:55
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比較的に安い価格と容易な配布というメリットのおかげで新型肺炎大流行の救援者と見なされているアストラゼネカワクチンの米国食品医薬品局(FDA)の年内承認が不透明だった。このワクチンは韓国が先に購入契約を締結した唯一のワクチンだ。

ニューヨークタイムズ(NYT)はアストラゼネカのワクチンが米国で第3相試験に入っていないとし、アストラゼネカ側のコミュニケーション失敗が繰り返されていると8日(現地時間)、伝えた。

ワクチンの開発過程でアストラゼネカ側が見せた不透明な疎通方式のためにFDA関係者らが懸念を示しているということだ。

アストラゼネカ側は7月と9月臨床試験を2回見送った。7月ワクチン接種の副作用で臨床が見送られた当時、FDAは会社側から説明を聞くことができなかったとNYTは報じた。9月臨床が見送られた時も会社側は臨床試験参加者の疾患に関連した情報を一般に公開しなかったが、JPモルガンが主催した投資家とのカンファレンスコールで明らかにした。

これに先立って、アストラゼネカは臨床試験過程での「投薬ミス」で効能が上がったと一歩遅れて認めた。すべての参加者に1回分全体を投薬する計画だったが、測定エラーで半分だけを投薬したのにかえって免疫効果が90%に増加したということだ。

現在、アストラゼネカのワクチンは2回目の接種後、神経性疾病である横断脊髄炎の事例が報告された後、FDAに臨床試験の段階で現れた副作用とワクチンは関係がないという証拠書類を遅れて提出し、7週間臨床試験が中断され第3相を再開することができずにいる。

8日医学専門紙「ランセット」に掲載された同僚評価論文はこのワクチンの第3相試験(2万人以上対象)の結果、ワクチンが安全で効果があると評価した。ただし、投薬方式によって免疫効果が変わることに対してはさらに検証が必要だとした。

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