韓国で新型コロナウイルスによる肺炎患者が急増しており、韓国国内の診断企業がさらに速く正確な診断キットの開発に乗り出している。現在緊急使用承認を待つ企業だけで３０社に達する。新型肺炎が世界へ拡散しており輸出の期待感も大きくなっている。

◇２０分で結果確認

疾病管理本部が最初に緊急使用承認を出した企業はコジェンバイオテックだ。この会社が開発したキットはＲＴ－ＰＣＲで新型肺炎を診断する。従来の検査法は患者の検体から見つけたコロナウイルスの塩基配列をすでに既知のコロナウイルスの塩基配列とひとつずつ照らし合わせて変種の有無を確認する。手続きが複雑で検査時間は２４時間以上かかる。

ＲＴ－ＰＣＲは新型肺炎だけに現れる特定遺伝子を増幅させてさらに効率的に診断する。所要時間は６時間以内だ。これまで緊急使用承認を受けたシージェン、ソルジェント、ＳＤバイオセンサーなどの製品も増幅する遺伝子の種類は一部異なるが同じ原理で作動する。

ＲＴ－ＰＣＲをさらに改善した所もある。ミコバイオメッドは検体から遺伝子を抽出・増幅する方式を効率化し装備を小型化した。既存装備の重量が３０キログラムを超えるのに対し、同社の製品は４キログラム程度と軽く、救急現場に設置しておいて使うことができる。既存ＲＴ－ＰＣＲは現場で得た検体を検査機関に送って診断する。それだけ検査結果が遅くなる。ミコバイオメッドのキム・ソンウ代表は「空港、港湾、選別診療所など現場ですぐに診断すれば１時間以内に感染の有無がわかる」と話した。

アラムバイオシステムは新型肺炎ウイルスを増幅するのにかかる時間を既存製品の３分の１水準に減らした。同社関係者は「汎用装備を使って検査しても５０分以内に結果がわかる。専用装備を使えば２１分以内に結果が出る」とした。

◇輸出の動き活発

抗体と抗原が結合する原理を利用した免疫診断キットも開発された。免疫診断は分子診断に比べ正確度はやや落ちるが結果を速く確認できるのが長所だ。

ＰＣＬは新型肺炎感染の有無を１０分以内に診断できる簡易診断キットを開発した。感染者の検体をキットに落とせば検体に入っているウイルス抗原とキットの抗体が結合して感染の有無を表示する。妊娠診断キットのような原理だ。ボディテックメッドも免疫診断キットを開発中だ。当初疾病管理本部は分子診断キットだけ緊急使用承認対象と公告した。しかし業界では免疫診断キットも緊急使用承認適用を受けられるだろうと期待している。

新型肺炎診断キット開発企業は輸出も推進している。シージェンはドイツとイタリアなどに製品を供給している。シージェン関係者は「カナダ、ブラジル、南アフリカ、オーストラリア、ベトナムなど各地に製品評価に向けたサンプルを送った」とした。先月２８日に欧州ＣＥ認証を受けたソルジェントは中東、欧州、東南アジアなど２０カ国と輸出契約を締結した。最近ＲＴ－ＰＣＲ診断キット輸出許可を受けたＰＣＬも輸出契約を協議中だ。