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韓経:サムスンバイオエピス「オントルーザント」…欧州市場で販売最終許可受ける

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2017.11.21 13:10
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サムスンバイオエピスは20日、バイオ後続品のオントルーザント(Ontruzant、成分名トラスツズマブ)が欧州委員会(EC)から最終販売許可承認を受けたと発表した。

オントルーザントはスイスのロシュが販売する初期乳がん、転移性乳がんと転移性胃がんなどの抗がん抗体治療剤である「ハーセプチン」を複製した薬だ。ハーセプチンは昨年売り上げ7兆8000億ウォンを記録した世界8位のバイオ医薬品(販売額基準)で、2014年7月に欧州で物質特許が満了しバイオ後続品開発競争が激しくなった。欧州ではサムスンバイオエピスのほかにもセルトリオンが昨年10月にバイオ後続品許可を申請し、アムジェンとアラガンも3月に許可を申請したという。

オントルーザントの販売許可は9月に欧州医薬品庁医薬品委員会(CHMP)で「肯定意見」を受けてから2カ月ぶりだ。サムスンバイオエピスはライバルを抜いて欧州で初めてハーセプチンのバイオ後続品の販売承認を受けることになった。「ファーストムーバー(市場開拓者)」として有利な位置を先取りするだろうと評価される。

オントルーザントはサムスンバイオエピスが開発した最初の抗がん抗体治療剤という点でも意味がある。サムスンバイオエピスのコ・ハンスン社長は「既存の自家免疫疾患治療剤だけでなく抗がん抗体治療剤分野でも研究開発能力が認められたもの。高品質のバイオ後続品を通じて欧州の抗がん剤市場でも患者の治療アクセス性を高める契機になるだろう」と話した。

オントルーザントは欧州の国別手続きと欧州の営業パートナーであるMSDとの協議を経て来年から本格的に販売される見通しだ。サムスンバイオエピスは世界10位の医薬品バイオ後続品を保有する企業となった。サムスンバイオエピスはオントルーザントのほかにも製薬バイオ業界で初めてブロックバスター自家免疫疾患治療剤3種のバイオ後続品を保有している。欧州でベネパリとフリキサビをバイオジェンを通じて販売しており、8月にイムラルディの欧州販売許可承認を受けた。

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