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世界のバイオ後続品市場で韓国企業同士が角逐(2)

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2017.04.24 10:50
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米国市場にセルトリオンより遅れて参入したサムスンバイオエピスは通常1年半から2年かかるFDAの承認審査期間を約13カ月に減らした。サムスンバイオエピス関係者は「規制当局で追加要請されうる予想質問に対する資料をあらかじめ準備した。臨床試験をする際も臨床試験受託機関(CRO)に全面的に委任せず、各国に人材を派遣して時間を減らした」と説明した。

世界で年間7兆ウォン規模が売れる抗がん剤「ハーセプチン」もサムスンバイオエピスとセルトリオンがともに狙っている市場だ。世界の医薬品のうち6番目に多く売れるハーセプチンの物質特許は米国で2019年に満了する予定だ。サムスンバイオエピスは昨年秋にハーセプチンのバイオ後続品「SB3」に対する販売許可申請を欧州食品医薬局(EMA)に出した。セルトリオンも1カ月後の11月にハーセプチンのバイオ後続品「ハーズマ」に対する販売許可をEMAに申請した。サムスンバイオエピスが遅く開発に参入したが、販売承認申請だけは先手を打ったのだ。もしサムスンバイオエピスが先に承認を受ければ同じバイオ後続品成分に対しサムスンバイオエピスが初めてセルトリオンを追い越す事例となる。

世界市場で激しく競争している両社はしかし、どちらもオリジナル医薬品成分に対する特許訴訟をいくつも行っているという点で同病相憐の境遇だ。バイオ後続品を販売するためにはオリジナル薬の特許が満了したり無効化されていなければならないためだ。

サムスンバイオエピスは先月英国の製薬会社アッヴィを相手取りバイオ医薬品「ヒューミラ」に対し提起した特許無効訴訟で勝訴した。セルトリオンは先月米国特許庁に乳がん治療剤「ハーセプチン」を作ったジェネンテックを相手取り特許無効審判を請求した。セルトリオンとサムスンバイオエピスともにハーセプチンのバイオ後続品を開発した。両社とも米国に先立ち欧州で販売許可を申請しておいた状況だ。
世界のバイオ後続品市場で韓国企業同士が角逐(1)


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