日本躍進の秘訣「早期承認制」 元々は韓国のアイデア

日本躍進の秘訣「早期承認制」 元々は韓国のアイデア

2017年10月10日15時32分
[ⓒ 中央日報/中央日報日本語版]
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  幹細胞治療法は難病克服の希望として注目されているが、韓国では「黄禹錫(ファン・ウソク)事態」の影があちこちに残っている。黄教授の論文不正事件の後、卵子の供与や売買が全面禁止され、研究するには国家生命倫理審議委員会の審議を経なければならない。康景宣(カン・ギョンソン)ソウル大生命工学共同研究院副院長は「幹細胞治療薬を伝統的に化学物質を合成した医薬品と同じ基準でみて規制している」とし「米国と日本はもちろん、中国にも幹細胞研究で遅れを取るかもしれない」と述べた。

  韓国が規制に阻まれる間、米オレゴン大、ニューヨーク幹細胞財団などでは幹細胞の抽出に成功した。体細胞複製は卵子の核を除去した後、他の人の体細胞の核を注入して胚性幹細胞を作る技術だ。

  2014年にチャ病院のイ・ドンリュル教授チームは世界で3番目に体細胞複製に成功したが、規制を避けるために韓国ではなく米国で進めた。昨年、イ教授チームは7年ぶりに体細胞複製方式の胚性幹細胞研究に対して条件付きの承認を受けた。しかしこれも凍らせた状態の凍結卵子だけを使わなければならない。凍結卵子は非凍結卵子に比べて成功率が落ちる。イ教授は「臨床と研究を分離し、米国や先進国のように基礎研究に対してはもう少し柔軟に許容する必要がある」と述べた。

  幹細胞治療薬の許可を速やかに進行する迅速許可方式も韓国がアイデアを出した。しかし韓国が停滞する間、日本は幹細胞治療薬を再生医療と定義し、2014年にこの制度を導入した。最近は一段階下と見なされてきた中国までが胚性幹細胞研究に拍車を加えている。幹細胞臨床使用指針(2015年)を定め、近く中国科学院(CAS)はパーキンソン病患者に対する最初の臨床試験も進めると明らかにした。

  黄禹錫事態の陰と規制の隙間でも国内研究陣が注目するほどの研究を行っている点は評価できる。延世大医大の金東旭(キム・ドンウク)教授チームは胚性幹細胞から発がん性が除去された神経前駆細胞を分化させ、これを脊髄損傷患者に適用する臨床試験を準備中だ。こうした方式は世界で初めてとなる。

  胚性幹細胞を利用したパーキンソン病細胞治療薬もサルの実験を完了し、今年末から商業化のための安全性・有効性試験に本格的に入る。金教授は「安全性試験が終わればすぐに臨床に入るとみられるが、これは主要先進国と競争するレベル」と述べた。

  チャ医科大幹細胞研究所のソン・ジファン教授チームは最近、免疫型10種でiPS細胞を作った。韓国人の41.2%が特別な免疫拒絶反応なく移植手術を受けることができるiPS細胞だ。ソン教授は「過去10年間、韓国の幹細胞研究は黄禹錫トラウマを克服する暗黒期だったが、研究者の努力でようやく光が見え始めた」と話した。
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