サムスンが新しい市場に向けた動きを一歩進めた。開化段階のバイオシミラー市場でだ。スタートは遅かったが歩みは速かった。

欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は２１日、サムスンバイオエピスの「エンブレル」のバイオシミラー（後発医薬品）に対する販売許可審査に本格着手した。「エンブレル」はリューマチ関節炎治療剤で、昨年世界で９兆５０００億ウォン（約１兆３３９億円）相当が売れた。先発薬の成分に対する特許は来月で終わる。サムスンバイオエピスはこの薬のバイオシミラーとして「ＳＢ４」を作り、１０カ国での臨床を経てＥＭＡに販売許可を申請した。ＥＭＡは申請書類に対する検討を最近終わらせた。一種の１次書類審査を通過したわけだ。サムスンバイオエピスのコ・ハンスン代表は、「われわれの目標はより多くの患者に薬を適切なタイミングで合理的な価格で提供すること。ＳＢ４の販売許可申請はこうした目標を実現するのに一歩近付いたもの」と説明した。

バイオ医薬品市場の規模は化学合成医薬品と比較にならないほど大きくなった。市場規模は１４００億ドルに達する。世界で最も多く売れた医薬品１０種類のうち７種類がバイオ医薬品であるほどだ。エンブレルは販売額２位の製品だ。合わせてバイオシミラー市場も大きくなっている。生命工学政策研究センターによると、バイオシミラーは年平均６０％ずつの高成長をしており、２０１９年には２４０億ドル規模の市場になる見通しだ。

追い風も吹いている。エンブレルをはじめとする主要なバイオ医薬品の欧州での特許は昨年から満了を迎え始めている。シミラーが進出する余地ができたという意味だ。シミラーに対し保守的な米国も最近ではシミラーに対する初の承認手続きを進めている。サムスンはこうした流れに乗り遅れていた。生産工場に当たるサムスンバイオロジックスは２０１１年４月に、開発会社に当たるサムスンバイオエピスは２０１２年２月に設立された。しかし追撃は速かった。サムスンの生産設備は２０１６年には１８万リットルに増える。世界３位の規模だ。資金力を基に臨床１相と臨床３相を同時に進める速度戦も行った。これによりサムスンのパイプラインで出撃を待機中の商品はエンブレルを含め５種類に達する。リューマチ関節炎治療剤、乳がん治療剤、糖尿病治療剤などだ。現代証券のキム・テヒ研究員は、「サムスンが製薬市場での影響力が大きいメルクをマーケティングパートナーにした点も成功の可能性を高める要因」と分析した。韓国ではサムスンのほかにセルトリオン、ＬＧ生命科学、東亜ソシオホールディングス、大熊製薬などがバイオシミラー事業を行っている。

だが、バラ色な未来だけがあるのではない。エンブレルのバイオシミラーの成分特許（欧州基準）は２月に満了するが、剤形特許は２０２３年までだ。同様の効果を持つ薬でも１日に３回服用しなければならない薬と１カ月に１度だけ服用すればよい薬では市場性に違いが生じるほかない。エンブレルは当初１週間に２回使用する注射剤だったが、いまでは１週間に１回の製品まで出てきた。手軽に使用できるペン形の製品もあり、冷蔵庫でなく常温でも保管できる。バイオシミラーに対抗して先発医薬品メーカーが薬の性能をさらに高める「バイオベター」との戦いも容易ではない。製薬業界関係者は、「サムスンがどれだけ手軽に使える製品を準備しているかがカギ」と話す。ハナ大投証券のイ・アルム研究員は、「バイオシミラーが成長市場であることは明らかだが、屈曲は避けられないだろう」と診断した。

◇バイオシミラー＝特許が満了した先発バイオ医薬品と同じ効果を持つ医薬品。化学合成医薬品を複製したものはジェネリックと呼ぶ。バイオ医薬品はたんぱく質のように生物体から出た成分を材料にするため副作用が少ない。難治性疾患に多く使われるため市場規模も大きい。