韓経:「バイオ後続品最終許可目前…年内に日本で販売始める」

韓経:「バイオ後続品最終許可目前…年内に日本で販売始める」

2017年08月24日09時17分
[ⓒ 中央日報/中央日報日本語版]
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  「日本で前臨床試験を経たバイオシミラー(バイオ後続品)はわれわれが初めてです。日本の製薬会社日医工と組んで保守的な日本の医師の心をつかみます」。

  エイプロジェンの金在燮(キム・ジェソプ)代表(54)は京畿道城南(キョンギド・ソンナム)の本社で記者と会い、「先月27日に日本の厚生労働省の薬事審議会を通過した。来月最終許可が下りれば薬価策定手続きを踏み、遅くとも12月には日本で販売を始めるだろう」と話した。

  エイプロジェンが開発した「GS071」は多国籍製薬会社ヤンセンのリウマチ関節炎治療剤「レミケード」のバイオ後続品だ。日本で許可が下りればエイプロジェンはセルトリオン、サムスンバイオエピスに続きバイオ後続品を開発した韓国で3番目の企業になる。昨年売り上げ680億ウォンを上げた同社はGS071の販売が始まれば成長が本格化すると期待している。

  KAIST生命科学科教授だった金代表は同僚教授3人と2000年にジェネクセルを設立し遺伝子分析に基づいた新薬開発に参入した。2005年にコスダック上場企業のセイン電子を買収して裏口上場し、翌年バイオ後続品開発会社のエイプロジェンを買収した。2008年には医薬品流通網を確保するためシュネル生命科学を買収した。

  だが金融危機で危機を迎えた。新薬を開発していたジェネクセルを売却し、日本の製薬会社日医工の投資を受けバイオ後続品開発に方向を定めた。2001年に日本でGS071臨床第1相を始めたエイプロジェンは2015年に臨床第3相を終えた。

  日本は米国に次いで世界で2番目にレミケードが多く売れる市場だ。市場規模だけで年間2兆ウォンに達する。セルトリオンは2014年からレミケードのバイオ後続品である「レムシマ」を日本で販売中だ。金代表は「GS071は日医工が臨床を主導し日本産バイオ後続品1号と認識されている。日本市場攻略にはるかに有利だろう」と話した。

  エイプロジェンは忠清北道五松(チュンチョンブクド・オソン)に2500億ウォンを投じて工場を作っている。来年1月に完工予定だ。金代表は「長く積み重ねてきた細胞株培養技術のおかげで生産原価を競合企業の5分の1に下げられる。ハーセプチン、リツキサンなど8種のバイオ後続品開発にも拍車を加えるだろう」と話している。
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