韓国の製薬会社もバイオに突破口を求めている。いち早くバイオシミラー（オリジナル新薬と同等の効能を持つ複製薬）に注目し２種を開発したセルトリオンが先頭走者だ。先月２８日からは日本でリューマチ関節炎治療剤「レムシマ」を販売し始めた。高齢化で医療費負担が大きい日本政府はオリジナル新薬の７０％の価格で同じ効能を持つバイオシミラーの許可に積極的だ。

サムスンバイオエピスは現在バイオ新薬５品目のシミラーを同時にグローバル臨床試験中だ。ＬＧ生活科学、東亜ソシオホールディングス、大熊製薬などの韓国企業もバイオシミラー臨床を進めている。特に来年から２０２０年までブロックバスター級バイオ新薬の特許が相次いで満了するためグローバル競争も激しい。世界初のバイオシミラーで市場を先取りするためだ。昨年１１兆ウォン以上売れ世界売り上げ１位の「ヒュミラ」は現在サムスンをはじめアムジェン、べーリンガーインゲルハイム、ファイザーなど１０社以上がバイオシミラー臨床中だ。

だが、バイオ医薬品で世界市場に出て行くには研究開発初期から準備しなければならない。ハンファケミカルがその例だ。この会社は先月世界で初めてファイザー「エンブレル」のバイオシミラーを食品医薬品安全処から許可を受けた。だが、ハンファケミカルは事実上バイオ事業から手を引くことにした状態だ。グローバル臨床データを細かく整えることができず、食品医薬品安全処の許可が当初予想より１年以上遅れ計画に狂いが生じたのだ。独自生産もあきらめ多国籍企業に技術輸出することにした。多国籍製薬会社関係者は、「グローバル新薬を出そうとするなら技術力も重要だが、開発初期からグローバル臨床と保健当局の許可を受けるために必要な資料と手続きを準備するノウハウが必須だ」と話している。


自動車・半導体超える製薬市場…バイオに突破口＝韓国（１）