韓経:米国・インドに…「ファーストムーバー」奪われたKバイオ

韓経:米国・インドに…「ファーストムーバー」奪われたKバイオ

2017年12月07日11時30分
[ⓒ韓国経済新聞/中央日報日本語版]
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ハーセプチン
  米食品医薬品局(FDA)が1日、インドのバイオコンと米マイランが共同開発したバイオ後続品「オギブリ(トラスツズマブ-dkst)」を承認した。乳がんと転移性胃がん治療剤ハーセプチンを複製したバイオ医薬品のうち初めて米国で許可を取得した。バイオ後続品市場の後発走者だったインドまで加勢し、韓国のファーストムーバー(市場開拓者)の地位が揺らぐ可能性があるという分析が出ている。

  ◇7年ぶりにFDAの許可受けたインド

  バイオコンはオギブリのFDA承認をインドのバイオ産業に一線を引くほどの業績と評価している。米国企業との共同開発ではあるが7年間の集中の末にインド企業で初めてバイオ後続品市場に参入したという点からだ。オギブリは8月に欧州医薬庁(EMA)の工場調査で問題点が見つかり許可申請を撤回した製品だ。FDAは9月に予定されたオギブリの承認決定を先送りしたが、延長審査を経て最終承認を出した。バイオコンのキラン・マズムダル・ショウ会長は「今回の許可でバイオ後続品を開発できる能力と可能性を立証した。グローバルバイオ後続品会社と同じリーグに立つことになった」と話した。

  業界はEMAの審査で問題があった医薬品が3カ月後にFDAの承認を受けたのは異例なことと評価している。薬価が安いバイオ後続品を拡大して健康保険財政を削減しようとする米国政府の政策が影響を及ぼしたという分析だ。FDAのスコット・ゴットリーブ長官はオギブリの許可を発表しながら「医療費支出を減らすためにバイオ後続品の承認を増やす」と話した。

  トランプ政権の自国産業保護基調によりFDAが米マイランが共同開発した製品に寛大な基準を適用したのではないかという分析も提起される。ファイザーやアムジェンなど米国企業が開発したバイオ後続品が相次いで発売されれば韓国企業としては不利な立場に立つほかないという懸念も出てくる。

  ◇ファーストムーバーのタイトル奪われた韓国

  韓国企業は製品開発を終わらせていてもファーストムーバーの座を奪われる境遇に置かれた。ハーセプチンのバイオ後続品を開発する会社はサムスンバイオエピス、セルトリオン、アムジェンとアラガン、ファイザーの4カ所だ。サムスンバイオエピスが開発したオントルーザントは先月EMAの承認を受け世界初のハーセプチンのバイオ後続品になった。しかしFDAの許可は申請していない。ハーセプチンの米国物質特許が2019年6月に満了するため許可を受けても販売できないためだ。セルトリオンのホジュマとアムジェンのABP-980は7月にFDA承認を申請し早ければ来年許可が下りる。

  マイランとバイオコンは3月にオリジナル製品を販売するロシュと優先販売契約を結びハーセプチンのバイオ後続品を競合会社より先に発売できる。ロシュはマイランに特恵を与える代わりに収益の一部を分けることにした。これに伴いハーセプチンの特許満了前からオギブリを発売できる見通しだ。

  専門家らは韓国が先行していたバイオ後続品競争の構図に変化は避けられないとみている。オギブリを始まりに許可を受けた後に特許期限満了だけを待つバイオ後続品が増えるという点からだ。年間売り上げ18兆ウォンに達するブロックバスター医薬品ヒュミラはバイオ後続品だけで14種類に達する。リツキサンとアバスチンも6~7種類のバイオ後続品が特許満了時点に合わせて発売を待機している。これらが同時に発売されれば競合会社より早く発売して処方データを蓄積する戦略が不可能になる。過去には市場を先取りするために製品開発と発売速度が重要だったが、いまではゲームの構図が変わっているという分析だ。業界関係者は「ファーストムーバーの意味が薄れてきてシェアで格差を広げにくい構造になるだろう。生産効率と価格、マーケティング競争が激しくなるほかない」と話している。

  
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