バイオ企業のセルトリオンが世界最大のバイオ医薬品市場である米国進出に成功した。

セルトリオンは独自に開発した世界初の抗体バイオ後続品「レムシマ」が５日に米食品医薬品局（ＦＤＡ）から米国内での販売許可を取得したと６日に発表した。ＦＤＡはリウマチ関節炎、強直性脊椎炎、成人潰瘍性大腸炎、クローン病、乾癬などセルトリオンが申請したすべての疾患治療（適応症）に対しレムシマの販売を承認した。

セルトリオンのキム・ヒョンギ代表はこの日ソウル市内のホテルで記者懇談会を開き、「ＦＤＡの承認はグローバル企業に成長する踏み台となる『技術的認定』を受けたという意味。レムシマを始まりに世界の１０００兆ウォンのバイオ医薬品市場で１０位以内に入る企業に成長したい」と話した。

レムシマはＦＤＡが認めた最初の「抗体」バイオ後続品だ。リウマチ関節炎や潰瘍性大腸炎など人体の免疫系異常からくる疾患に対し抗体の役割をするバイオ医薬品のうち最初のシミラー（複製薬）という意だ。

世界３大ブロックバスターバイオ新薬（オリジナル）の「ヒュミラ」（アブビー）、「エンブレル」（アムジェン）、「レミケード」（ヤンセン）すべて抗体バイオ医薬品だ。これら３大新薬の年間売り上げだけで３５兆ウォンに上り、このうち２０兆ウォンが米国で販売される。

レミケードの複製薬のレムシマは価格競争力でヤンセンの牙城を攻略する。米国で今年１０～１２月期からレミケードより２０～３０％安い価格で発売する計画だ。レミケードの売り上げは昨年米国の５兆４４００億ウォンを含め１２兆ウォンに達した。セルトリオンはレミケードと適応症が同じヒュミラやエンブレルの市場も積極的に攻略する予定だ。これら３大バイオ新薬市場の１０％だけレムシマが奪っても米国だけで２兆ウォンを、世界では３兆５０００億ウォンを稼げる。セルトリオンは「欧州でレムシマが市販から９カ月でオリジナル市場の２０％以上を占めただけに米国でも兆単位の売り上げを出すのは問題ない」と明らかにした。

セルトリオンは「ポスト・レムシマ」を率いる次期抗体バイオ後続品４種とバイオ新薬２種も準備中だ。ロッシュのリンパ腫治療剤「リツキサン」の世界初のバイオ後続品は来年に欧州で市販許可が下りる可能性が大きい。ロッシュの乳がん治療剤「ハーセプチン」のシミラーもグローバル臨床３相中だ。このほかに「ヒュミラ」と「アバスチン」（ロシュ）のシミラーも２０１８年の発売を目標に開発中だ。

キム・ヒョンギ代表は「バイオ後続品はオリジナル薬の特許満了後に最初に出されたファーストシミラーが市場をすべて得る構造だ。バイオ後続品５種で得た資金でバイオ新薬２種の開発に再投資する」と話した。