韓国、中国産薬品原料の管理不良が高血圧薬問題呼んだ

韓国、中国産薬品原料の管理不良が高血圧薬問題呼んだ

2018年07月12日13時02分
[ⓒ 中央日報/中央日報日本語版]
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  発がん物質が混入した中国産高血圧治療剤原料「バルサルタン」を使った製薬会社の被害規模が約330億ウォンに達するという分析が出された。医薬品市場調査機関の韓国IQVIAが11日に明らかにしたところによると、発がん成分原料で製造した高血圧治療薬104品目の年間販売規模は333億ウォンだ。

  これら104品目を服用した患者は17万8536人と明らかになった。600万人の高血圧患者の約3%に当たる。最近の韓国のバルサルタン原料製造・輸入量のうち中国浙江華海の製品が2.8%であるのと同水準だ。

  高血圧はかぜ、歯周炎、アレルギー性鼻炎などに次いで韓国人が6番目に多くかかる疾患だ。昨年は7449億ウォンの健康保険財政(患者負担金含む)を使った。費用面では3位だ。バルサルタン高血圧薬だけでなく他の薬を飲む患者も動揺し混乱は沈静化していない。

  韓国のバルサルタン成分医薬品市場規模は年間2900億ウォンだ。このうちバルサルタン成分だけが使われた単一剤は500億ウォン、バルサルタンと他の薬品の複合剤は2400億ウォンだ。バルサルタンのオリジナル薬(特許薬)であるスイスの製薬会社ノバルティスの「ディオバン」と「エックスフォージ」は昨年の売り上げが920億ウォンで市場の32%を占めている。残り68%は600品目ほどの複製薬(ジェネリック)が分け合っている。今回問題になった中国産原料を使った薬もここに属する。

  今回の事故の裏には中国産低価格原料の罠が隠れている。製薬会社関係者は「中国産バルサルタン輸入価格は他国の製品に比べとても安い」と話す。完成品の高血圧薬のうちオリジナル薬であるディオバンの健保価格が1粒で520ウォン、最も低い複製薬は314ウォンだ。原料の価格差がある程度反映されたものと類推できる。

  韓国医薬品輸出入協会によると昨年韓国に輸入された原料医薬品は約2兆ウォンだ。このうち中国産が6166億ウォンで約30%を占める。日本とインドがその次だ。元食品医薬品安全処幹部は「世界の医薬品原料市場の60~70%を中国とインドが掌握した。原料製造は煙突産業で、人件費や環境費用負担などが中国とインドは低いため」と話した。

  中国産原料をどのように管理するかが韓国の患者の安全性に核心要素となった。欧州医薬品安全庁も今回の中国浙江華海の報告に接して問題を把握したと伝えられている。

  食品医薬品安全処は「浙江華海が製造方法を変更して化学的合成方法が変わり、このためにNDMAという2A級発がん性物質が発生したという。現地調査をしない限り中国の説明通り非意図的な結果なのかはわからない」と説明する。

  だが韓国は調査の権限がない。10年ほど前から薬を初めて許可する時は海外の原料工場に調査に行く。また、韓国の別の製薬会社が同じ原料を使って薬の許可を受ける時には現地に行くか書類で代替する。だがこれで終わりだ。許可後には管理の死角地帯となる。

  食品医薬品安全処はこうした問題を解決するために2016年6月に薬事法改正案を国会に提出した。医薬品海外工場を登録して現地調査ができる根拠を盛り込んだ。現地調査で危害発生の恐れがあれば輸入を中断できる。韓国に原料を輸出するには韓国の法規に従わなければならない。だがこの法案は国会保健福祉委員会で2年以上寝かされている。法案が通過すれば海外工場管理人材が現在の20人ほどから大幅に増やさなければならない。食品医薬品安全処のキム・サンボン医薬品安全課長は「海外製造所(工場)が2000~3000カ所あり、中国の原料も製造所ごとに偏差が大きい。現地管理を強化するには法案通過が必要だ」と話している。
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