このように臨床試験をしっかりと多く実施することにはさまざまな意味がある。まず、多くの良質の研究結果を出して患者の治療に役立つ新薬開発に寄与しているという点だ。ただし、ここで良質の研究結果というのは試験薬の効能がすぐれていて安全であることを意味するのではない。試験薬の効能と安全性を正確に評価するということだ。次に、対象者の募集期間を短縮するなど開発期間を最小化すると同時に安全で有効性のある医薬品を開発している点だ。新薬の開発過程において、期間の遅延は追加費用に直結している。この費用は開発費に含まれ価格算定に反映されるため、結局薬を処方される患者にその費用負担が跳ね返ってくることになる。このため新薬開発期間を最大限短縮させようと多くの努力が傾けられる。費用だけではない。すべての薬がそうとはいえないが、難治性癌や難病疾患の場合、適切な治療剤がない状況で治療剤が開発されるのを日々待っている患者たちがいる。彼らには新薬開発期間の短縮が命となる。また、臨床試験への参加自体が絶望的という状況の患者には唯一の希望である場合もある。末期がん患者が臨床試験に参加して命を取り返したエピソードがよく報じられている。

臨床試験は間違いなく必要だ。そして試験対象者の参加なくしては絶対に不可能だ。だが、臨床試験は内在的に不確実性を伴っているため臨床試験に対する心配が存在しているのも事実だ。そのため臨床試験に自発的に参加する個人に対する尊重と保護は医療の発展や社会的利益という名分よりも先に優先されなければならない。臨床試験対象者がお金のために売血アルバイトに追い立てられたりまるで丸太のように扱われて人権が蹂躪されるたりするような状況は絶対に許されるべきではない。関連する法規定でも、韓国は国際的に通用するような倫理宣言、標準指針と監視体系などはすでによく整っていると言っても過言ではない。問題はそれらをどれくらいよく守っているかだ。どれほど規制を強化しても人の心を動かしたり態度を変えさせたりすることは簡単なことではない。

これからは研究者は臨床試験対象者が試験に参加するその意義の深さを再確認しつつ、彼らがしっかりと保護されるように最善を尽くしているか、得られた結果が信頼に値するほど綿密に研究を遂行しているかを自ら振り返らなければならない。このようにしてこそ臨床試験に対する国民の不信を払拭し、よりよい治療法の開発を通して国民の健康増進という目標を成し遂げることができるようになる。臨床試験は美しい挑戦だ。そしてそれはみな等しく担わなければならない共同の責任だ。

パク・ミンス延世（ヨンセ）大医大教授、医療院産学研究団長

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【時論】韓国が真の臨床試験先進国になるためには（１）