「特許満了する薬品特許延長するな」…サムスンが多国籍製薬会社相手取り初の訴訟

「特許満了する薬品特許延長するな」…サムスンが多国籍製薬会社相手取り初の訴訟

2016年04月05日10時59分
[ⓒ 中央日報/中央日報日本語版]
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  サムスンバイオエピスが多国籍製薬会社アブビーを相手取りにリウマチ関節炎治療剤「ヒュミラ」の特許無効訴訟を提起した。

  サムスンバイオエピス関係者は4日、「リウマチ関節炎と乾癬などを治療するヒュミラの適応症が新物質や技術ではないということを法的に確認するための訴訟」と説明した。サムスンが多国籍製薬会社を相手に特許無効訴訟を起こしたのは今回が初めてだ。

  リウマチ関節炎治療剤ヒュミラの物質特許は欧州で2018年に満了する予定だった。しかしアブビーは後発企業が薬効が同じで価格の安いバイオ後続品を市場に出すことを防ぐため同じ物質に対し乾癬などの適応症特許を追加した。そして特効終了時期を2022年に延長した。

  ヒュミラはヤンセンの「レミケード」、アムジェン(販売:ファイザー)の「エンブレル」とともに世界3大自家免疫疾患治療剤だ。昨年だけで16兆ウォン相当を販売した売り上げ世界1位の医薬品だ。アブビーはヒュミラだけで全体売り上げの61%を得ている。

  サムスンバイオエピスが訴訟に出たのはヒュミラの複製薬技術で最もリードしているためとみられる。サムスンバイオエピスは昨年7月にヒュミラのバイオ後続品「SB5」の臨床3相試験を終わらせた。昨年11月に米リウマチ学会は「SB5がオリジナルと同等の効果を立証した」という研究結果を発表している。サムスンバイオエピス関係者は「年内に欧州での市販許可を目標に発売を準備してきた」と話した。

  大型医薬品の特許満了時期が大量に近づきバイオ業界では特許紛争が激化している。ファイザー、ノバルティス、アムジェンなどバイオ後続品開発に参入するグローバル開発会社も元祖医薬品開発会社と特許訴訟を行っている。エンブレルの開発会社である米バイオ企業のアムジェンもアブビーを相手にヒュミラの特許無効訴訟を提起したという。

  専門家らは「特許満了後にバイオ後続品が発売されれば価格が50~70%落ちるため元祖開発会社は特許延長の方法に没頭し特許紛争が生まれるほかない」と話す。サムスンバイオエピスのコ・ハンスン代表は、「元祖医薬品開発会社が満了する抗体医薬品特許期間を延長する方式で特許障壁を積み上げ後発企業の市場参入を阻止しようとしている。攻勢的な特許訴訟で突破したい」と話した。
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