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米国、EU、日本の専売特許「第0相臨床試験」に成功…国内初

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2010.02.02 09:37
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一般的な臨床試験より高い技術力が要求される「第0相(フェーズゼロ)臨床試験」が初めて国内で成功した。延世大セブランス病院核医学科イ・ジョンドゥ教授チームは「2008、2009年、陽電子断層撮影(PET) 診断用新薬候補をそれぞれ12人の乳がん患者に投与し、第0相臨床試験を施行し、安全性や効能に問題がないという結果が出た」と1日、明らかにした。2件とも米国のバイオ企業「シーメンスモレキュラーイメージング」(Siemens Molecular Imaging)が依頼したものだ。イ教授は「シーメンスモレキュラーイメージングが結果に満足した」とし、第0相臨床試験をパスした診断用新薬(造影剤)候補の追加臨床試験を我々に任せてくれた」と述べた。

第0相臨床試験は一般的な臨床試験(1~4相)以前に施行する特別試験で、複数の患者に少量の薬物を投与することから高度の分析能力が要求される。これまで米国やヨーロッパ連合(EU)、日本など先進国医療陣が行ってきた。食品医薬品安全庁キム・ソンホ臨床制度課長は「国内で第0相臨床試験が成功したのは韓国医療陣の技術力が先進国水準に近接したという意味」と述べた。韓国臨床試験の実力は最近10年間で飛躍的に発展した。多国籍製薬会社が国内の病院に依頼した臨床試験は2000年5件から昨年202件に増えた。

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